試験成績書を受け取ることと、品質を確認したことは同じではありません。その数値がどの方法で、いつの時点で測られたのかまで含めて初めて意味を持ちます。FONTIAは関連事業のGMP準拠設備での製造体制を活かし、原料を受け入れる側の目線で品質を確認します。
1. 数値は測り方で動く
含量は分析方法によって値が変わります。規格書の数字だけを並べて「こちらの方が高い」と判断すると、同じものを別物として、別のものを同じものとして扱うことになりかねません。確認するのは次の四点です。
- 分析法 ― 食品添加物公定書の方法か、日本薬局方か、社内法か。社内法なら妥当性の根拠
- 保証のタイミング ― 製造時の実測値か、有効期間末での保証値か。菌数・アントシアニン・カロテノイドのように保管で減る成分では意味が大きく違います
- 単位 ― mgとμgの混在。0.6mgと600μgは同じ量ですが、規格書によって表記が変わります
- ロット間のばらつき ― 天然物由来はロットで動きます。規格下限値だけでなく実測の分布を確認します
2. ロット単位で確かめる
品質はロットごとに確認します。COA（試験成績書）はロット単位でご提供し、規格から外れた場合の扱いもあらかじめ取り決めておきます。継続供給では、ロットが変わったときに前ロットとの差が許容範囲かを見ます。
3. 計量管理 ― 原料の選び方で防げる不具合がある
厚生労働省が公表する輸入時違反事例は累計1,682件あります。弊社ではこの公開データを定期的に取り込み、取り扱い品目に関係する違反の型を把握しています。
読んでいて分かるのは、違反の多くが原料そのものの品質ではなく管理の問題だということです。高甘味度甘味料では、使用基準の超過が「計量管理の不備」として公表された事例があります。1kgあたりグラム単位という少量を正確に量る必要がある原料では、プレミックス（希釈品）を採用することで計量誤差を一桁下げられます。これは製造現場の努力ではなく、原料の選び方で防げる類の問題です。
同じ考え方が、含量の高い機能性素材にも当てはまります。1日摂取目安量が数mgという素材を直接秤量するか、希釈品を使うかで、必要な計量精度が変わります。
4. 保管で変わるもの
受け入れ時に適合していても、保管条件によっては出荷時に外れることがあります。弊社が特に注意して条件を確認する品目群です。
| 品目群 | 影響する要因 | 確認する項目 |
|---|---|---|
| 乳酸菌・ビフィズス菌 | 温度・湿度 | 菌数の保証時点、保管温度帯 |
| アントシアニン系エキス | 熱・光・pH | 遮光包装、保管温度、有効期間 |
| カロテノイド（ルテイン等） | 光・酸素 | 包装形態、開封後の取り扱い |
| 吸湿性の高い粉末 | 湿度 | 開封後の管理、小分け単位 |
5. 剤形への適合
規格に適合していても、剤形に合わなければ製品になりません。打錠・粉末充填・ソフトカプセルで求められる性状は異なります。
- 粒度 ― 打錠では流動性と充填性、粉末充填では分級の起きにくさ
- 油溶性か水溶性か ― カロテノイドのような油溶性素材はソフトカプセルや乳化製剤が適します
- 吸湿性 ― 吸湿する原料は打錠時の硬度や保存安定性に影響します
- 耐熱性 ― 芽胞を作る乳酸菌は加熱に強い一方、前提が崩れる条件変更には注意が要ります
ご提供できる資料
- 規格書 ― 品目ごとに個別提供
- COA ― ロット単位
- 分析方法の情報 ― 規格値がどの方法によるか
- 保管条件・有効期間
- サンプル ― 試作・検討用の少量