原料だけでなく、製品の形までご相談いただけます。健康食品OEM/ODM（株式会社天丸製薬）との連携により、原料選定から処方設計・製造までを一つの窓口で進められます。原料が未定の段階、訴求だけが決まっている段階からで構いません。
1. 配合量が剤形を決める
設計の順番は訴求 → 成分量 → 原料量 → 剤形です。逆から入ると行き詰まります。1日摂取目安量が決まれば必要な原料量が決まり、その量が入る剤形はおのずと絞られます。
| 1日摂取目安量の規模 | 代表的な素材 | 収まる剤形 |
|---|---|---|
| 数μg～数mg | グルコシルセラミド（1.2mg）、ビタミンD | 錠剤・カプセルに余裕で収まる |
| 十数mg | ルテイン10mg＋ゼアキサンチン2mg | 錠剤・ソフトカプセル |
| 数十mg | ビルベリー由来アントシアニン43.2mg | 錠剤・カプセル |
| 数百mg～1g | GABA、コラーゲンペプチド（少量域） | 錠剤は粒数が増える／粉末が有利 |
| 数g | イヌリン4.5g、コラーゲンペプチド2～5g | 錠剤では現実的でない。粉末・スティック・飲料 |
イヌリンが分かりやすい例です。機能性表示の届出で最も多い配合量は4.5gで、これは錠剤に収まる量ではありません。一方で同じ届出データには750mgという設計も相当数あり、こちらは剤形の自由度が高くなります。配合量を決めた時点で剤形はほぼ決まっています。
2. 原料の性状が工程を縛る
- 油溶性 ― ルテインやアスタキサンチンのようなカロテノイドは油溶性です。ソフトカプセルや乳化製剤が適し、打錠には製剤化された形態を選びます
- 吸湿性 ― L-カルニチン遊離体のように吸湿性が高い原料は、打錠時の硬度や保存安定性に影響します。塩の形を選ぶことで回避できる場合があります
- 粒度 ― 打錠では流動性と充填性、粉末充填では分級（偏析）の起きにくさが要ります。同じ物質でも粒度違いの規格が用意されていることがあります
- 耐熱性 ― 芽胞を作る乳酸菌は加熱に強く、だからこそ1億個という少ない菌数で設計されています。耐熱性を前提にした設計なので、加熱条件を変える際は前提の確認が要ります
- 計量精度 ― 少量を正確に量る必要がある原料は、プレミックス（希釈品）の採用で計量誤差を一桁下げられます
3. 試作・小ロットから
開発段階では少量で確かめたい場面が多くあります。弊社は試作・小ロットからのご相談を受けています。量産を見据えるなら、次の点も試作の段階で揃えておくと後が楽になります。
- 同一ロットでの供給可否と、ロット切り替え時の規格継続性
- 量産時のリードタイムと最小発注量
- 規格書・COAの様式（提出先が決まっている場合は事前に共有を）
- 法規制の確認結果 ― 特に輸入原料と、人用／動物用の別
4. 機能性表示を視野に入れる場合
届出を考えている場合は、原料選定の段階から関与成分として特定できる原料を選ぶ必要があります。後から差し替えるのは手戻りが大きくなります。
- 乳酸菌なら菌株名まで入った原料を選ぶ（一般名のままでは設計できません）
- エキスなら含量の基準（％の分母）を先に固める
- 類似届出の有効件数と配合量を確認してから目標値を置く
- 剤形の制約と配合量が両立するかを早い段階で確認する
詳しくは法規制・薬事サポートをご覧ください。
ご相談の際にお知らせいただきたいこと
- 訴求の方向 ― 何を言いたいか。原料が未定でも構いません
- 目標の成分量 ― 決まっていれば。未定ならご提案します
- 想定する剤形 ― 未定なら配合量から逆算してご提案します
- 機能性表示の有無 ― 視野に入れるか否かで原料選定が変わります
- 想定数量とスケジュール