品質管理は「適合しているか」を見る作業ですが、実務ではどの時点の、どの方法による適合かが問われます。受け入れ時に適合していても、保管や工程で外れることがあるからです。
1. ロット単位で見る
品質はロットごとに確認します。COA（試験成績書）はロット単位でご提供し、継続供給ではロットが変わったときに前ロットとの差が許容範囲かを見ます。天然物由来の原料はロットで値が動くため、規格の下限値だけでなく実測の分布を把握しておくことが設計の安全余裕につながります。
2. 保証のタイミングを確認する
規格書の数値が製造時の実測値なのか有効期間末での保証値なのかで、意味が大きく変わります。特に次の品目群では、この違いが設計の成否を分けます。
| 品目群 | 保管で影響する要因 | 確認する項目 |
|---|---|---|
| 乳酸菌・ビフィズス菌 | 温度・湿度 | 菌数の保証時点、保管温度帯、開封後の扱い |
| アントシアニン系エキス | 熱・光・pH | 遮光包装、保管温度、有効期間 |
| カロテノイド（ルテイン等） | 光・酸素 | 包装形態、開封後の取り扱い |
| 吸湿性の高い粉末 | 湿度 | 開封後の管理、小分け単位 |
菌数を例にとると、原料は「1gあたり○億個」で表示され、届出は「1日摂取目安量あたり○億個」で書きます。間に配合量という係数が入り、さらに有効期間末での保証値かどうかで余裕の取り方が変わります。
3. GMP準拠設備での製造体制
関連事業である健康食品OEM/ODM（株式会社天丸製薬）はGMP準拠設備を導入しています。原料を受け入れて製品にする側の目線で、原料の品質と工程適合性を確認できることが弊社の特徴です。規格に適合していても剤形に合わなければ製品にならない ― その判断を原料選定の段階で行えます。
4. 計量管理 ― 原料の選び方で防げる不具合
厚生労働省が公表する輸入時違反事例（累計1,682件）を定期的に取り込み、取り扱い品目に関係する違反の型を把握しています。読んで分かるのは、違反の多くが原料そのものの品質ではなく管理の問題だということです。
高甘味度甘味料では、使用基準の超過が「計量管理の不備」として公表された事例があります。1kgあたりグラム単位という少量を正確に量る必要がある原料では、プレミックス（希釈品）の採用で計量誤差を一桁下げられます。製造現場の注意力ではなく、原料の選び方で防げる類の問題です。
ご提供できる資料
- 規格書 ― 品目ごとに個別提供
- COA ― ロット単位
- 保管条件・有効期間
- 剤形適合に関する情報 ― 粒度・溶解性・吸湿性・耐熱性
- サンプル ― 試作・検討用の少量